Suspenden venta de popular medicamento para el manejo de los síntomas de menopausia

Por riesgos psiquiátricos asociados a veraliprida (Aclimafel, Productos Científicos S.A. de C.V. Carnot Laboratorios) la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia emitió un perfil beneficio/riesgo o de seguridad no favorable, y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) suspendió su uso y comercialización en México.

Veraliprida es un fármaco derivado de benzamida que se prescribe como alternativa al tratamiento hormonal sustitutivo en climaterio sintomático y premenopausia. Sus efectos tratan los síntomas vasomotores asociados, incluyendo sofocos, bochornos, sudoraciones nocturnaas, diaforesis y rubor.^[1]

El comunicado no ahonda en los riesgos psiquiátricos que causaron la suspensión y emisión del perfil de riesgo.

Algunos efectos secundarios del uso de veraliprida incluyen: hiperprolactinemia, que puede estar o no acompañada de galactorrea; síndromes extrapiramidales, como discinesia aguda, discinesia tardía, parkinsonismo, temblor postural, mioclonías y distonía.^[2]

Según el informe de farmacovigilancia de Laboratorios Carnot de 2009, había 35 casos de efectos adversos informados, 14 de los cuales fueron a dosis adecuadas.^[2]

Desde el año 2007, fármacos con este principio activo fueron suspendidos del mercado europeo por beneficios que no sobrepasan los riesgos, siguiendo la evaluación de la agencia previa a la evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2005.^[3]

El comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  informó que las sospechas de reacciones adversas neurológicas se presentaron durante el tratamiento y las de tipo psiquiátrico se presentaron también al suspender o interrumpir el tratamiento.

Las recomendaciones de la COFEPRIS incluyen:

• Suspender la prescripción médica de fármacos con veraliprida.

• Retirar del mercado los fármacos que contengan veraliprida.

• Recomendar a pacientes otras opciones de tratamiento para cambiar la administración de veraliprida. No se debe suspender abruptamente su administración y se debe reducir gradualmente la dosis.

• Contactar al laboratorio para obtener más información sobre las acciones para devolución (teléfono 01 800 999 98 98 o al correo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.).

Una alerta sanitaria es un comunicado de riesgo que se refiere a que un producto, competencia de la COFEPRIS, que es procesado, comercializado, distribuido, acondicionado, o elaborado en México o en otros países, que por su uso o consumo representa un riesgo para la salud del consumidor mexicano, que puede tener trascendencia social y frente a la cual hay que tomar medidas en salud pública de manera urgente y eficaz.