Los medicamentos biosimilares

De manera reciente, y cada vez con mas frecuencia, nos preguntan los pacientes acerca de los medicamentos bio-idénticos. En realidad el término mas preciso es biosimilar o biosemejante.

Recientemente  la FDA en los EUA ha aprobado un segundo producto bio-similar que lleva por nombre Inflectra  (Infliximab-dyyb),  un bio-similar del Remicade (infliximab) así como lo había hecho en marzo del 2015 con Zarxio (filgrastim-sndz), un bio-similar de Neupogen (filgrastim); y se espera que próximamente apruebe otros mas.

Pero… ¿Qué es un medicamento biosimilar?

Para poder explicarlo, necesitamos que usted sepa que es un medicamento biológico. Los medicamentos biológicos son aquellos que provienen de un organismo vivo que pudiera ser otro humano, algún animal o microorganismos como las bacterias o las levaduras.

Los biológicos son diferentes de los medicamentos convencionales que están hechos de sustancias químicas –ya sea naturales, o químicamente sintetizadas—y cuya estructura química, puede definirse de manera sencilla.

A diferencia de los medicamentos convencionales, los medicamentos biológicos no pueden hacerse siguiendo “una receta” Los medicamentos biológicos vienen de los seres vivos y éstos, son por naturaleza variables, además de que son mas complejos y no tan sencillos de definir y caracterizar. Con esto nos referimos a que la producción de medicamentos biológicos es mucho mas  complejos en su preparación.

Actualmente el segmento de los medicamentos biológicos es el de mayor crecimiento en el mercado de los medicamentos.

¿Qué son los biosimilares?

Son preparaciones biológicas altamente semejantes a otro biológico que ya haya sido aprobado por la FDA y al cual se le conoce habitualmente como producto de referencia. Cabe recalcar que un biosimilar no es el equivalente a lo que sería un genérico intercambiable de los medicamentos convencionales que son simples copias del medicamento de marca al que desean imitar, ya que el biológico es de mucho mayor complejidad en su producción, (recordemos que son producidos a partir de organismos vivos y que cada organismo responde “a su manera” de acuerdo a la programación genética que tiene, así que,  no es una copia idéntica sino mas bien es un biológico altamente semejante al producto de referencia.

Antes de aprobar a un medicamento biosimilar, la FDA debe de verificar que no haya diferencias clínicamente significativas entre el biosimilar y el producto de referencia. Los biosimilares, al igual que sus productos de referencia, tienen efectos secundarios que pueden ser muy diversos. Por ejemplo: el inflectra que es el biosimilar al remicade, tiene por efectos secundarios:

·         Infecciones de vías respiratorias superiores / sinusitis

·         Cefalea

·         Tos

·         Dolor estomacal