Por riesgos psiquiátricos asociados a veraliprida (Aclimafel, Productos Científicos S.A. de C.V. Carnot Laboratorios) la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia emitió un perfil beneficio/riesgo o de seguridad no favorable, y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) suspendió su uso y comercialización en México.
Veraliprida es un fármaco derivado de benzamida que se prescribe como alternativa al tratamiento hormonal sustitutivo en climaterio sintomático y premenopausia. Sus efectos tratan los síntomas vasomotores asociados, incluyendo sofocos, bochornos, sudoraciones nocturnaas, diaforesis y rubor.[1]
El comunicado no ahonda en los riesgos psiquiátricos que causaron la suspensión y emisión del perfil de riesgo.
Algunos efectos secundarios del uso de veraliprida incluyen: hiperprolactinemia, que puede estar o no acompañada de galactorrea; síndromes extrapiramidales, como discinesia aguda, discinesia tardía, parkinsonismo, temblor postural, mioclonías y distonía.[2]
Según el informe de farmacovigilancia de Laboratorios Carnot de 2009, había 35 casos de efectos adversos informados, 14 de los cuales fueron a dosis adecuadas.[2]
Desde el año 2007, fármacos con este principio activo fueron suspendidos del mercado europeo por beneficios que no sobrepasan los riesgos, siguiendo la evaluación de la agencia previa a la evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2005.[3]
El comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó que las sospechas de reacciones adversas neurológicas se presentaron durante el tratamiento y las de tipo psiquiátrico se presentaron también al suspender o interrumpir el tratamiento.
Las recomendaciones de la COFEPRIS incluyen:
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Suspender la prescripción médica de fármacos con veraliprida.
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Retirar del mercado los fármacos que contengan veraliprida.
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Recomendar a pacientes otras opciones de tratamiento para cambiar la administración de veraliprida. No se debe suspender abruptamente su administración y se debe reducir gradualmente la dosis.
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Contactar al laboratorio para obtener más información sobre las acciones para devolución (teléfono 01 800 999 98 98 o al correo
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Una alerta sanitaria es un comunicado de riesgo que se refiere a que un producto, competencia de la COFEPRIS, que es procesado, comercializado, distribuido, acondicionado, o elaborado en México o en otros países, que por su uso o consumo representa un riesgo para la salud del consumidor mexicano, que puede tener trascendencia social y frente a la cual hay que tomar medidas en salud pública de manera urgente y eficaz.